体外诊断试剂用水纯化水系统

原标题：体外诊断试剂用水纯化水系统

体外诊断试剂用水纯化水系统

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

纯化水系统

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。体外诊断试剂的水系统一般参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标,选择制水系统时应注意以下几点：

1、产水电导率(如≤0.1ms/cm2)，参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标。

2、消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。

3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。

4、制水系统工艺参考：预处理+一级RO+EDI、预处理+二级RO+EDI。