​医用纯化水系统日常监控与周期性消毒维护指南

医用纯化水系统日常监控与周期性消毒维护指南

一、适用范围

本指南适用于医院消毒供应中心、药剂科、检验科、血透室以及医疗器械/制药企业生产用纯化水系统的运行管理。

二、日常监控标准与频率

日常监控的目的是实时掌握水质动态，防止微生物滋生和膜堵塞。

1.在线监测（连续或每2小时记录）

产水流量:监控反渗透膜或EDI的产水量，若下降明显，提示可能堵塞或污染。

进水/产水电导率:

反渗透产水电导率:通常应 ≤2 μS/cm≤2μS/cm（25℃，具体参考设备验证标准）

EDI产水电导率:通常应  ≤1 μS/cm≤1μS/cm。

报警设置:超过标准值的70%应发出预警。

温度:影响电导率读数及膜通量。

压力:

进水压力:保证泵前压力充足。

段间压力:若压差增大，提示膜污染。

2.离线监测（每日或每班次）

pH值:使用校准后的pH计检测，通常要求在5.0~7.0之间（取决于原水及工艺）。

余氯/总氯:若活性炭过滤后氯超标，会氧化破坏反渗透膜，需每日检测，要求<0.1mg/L。

硬度:若软化器后硬度残留，提示再生失败，需每周至少检测1次。

3.微生物监测（定期取样）

总有机碳:若设备配有TOC在线仪，需连续监控；若离线，每周检测。药典要求通常<0.5mg/L。

微生物限度:使用R2A琼脂培养基，一般在 20~25℃ 培养5-7天。

纯化水标准:通常需<100 CFU/mL。

关键点标准:若用于无菌医疗或透析，要求 <10 CFU/mL甚至更高（如内毒素检测）。

三、超标处理预案

当发现以下情况时，需立即启动处理流程：

1.电导率超标:检查前处理（软化、活性炭）、RO膜是否结垢或密封圈泄漏。立即进行化学清洗或调整运行参数。

2.微生物超标:立即停止供水点使用，对整个循环管路进行消毒（臭氧/巴氏/过氧乙酸），消毒后冲洗直至检测合格。

四、周期性消毒与维护计划

周期维护的核心是物理清洗和化学消毒，以防止生物膜形成。

1.日常维护（每日/每周）

预处理冲洗:每天开机前，对机械过滤器、活性炭过滤器进行反冲洗，排出积累的颗粒物。

再生系统:

软化器:根据用水量和硬度设定再生周期（通常隔天或每天）。

活性炭:定期进行热水杀菌或巴氏消毒（如有配置），防止细菌滋生。

记录对比:对比每日产水量和脱盐率，建立趋势图，提前预判故障。

2.RO/EDI 化学清洗（周期性）

清洗时机:当产水量下降 10%∼15%，或压差上升 15%∼20%，或定期预防性清洗（如每3-6个月）。

清洗流程:

酸洗:去除无机盐垢（如碳酸钙），使用柠檬酸或盐酸，调节pH在2-3。

碱洗:去除有机物、胶体和微生物，使用NaOH和EDTA，调节pH在11-12。

3.储存与分配系统消毒（核心环节）

生物膜极易在储罐内壁和管道死角形成，必须周期性消毒。

巴氏消毒（热消毒）:

频率:每周一次或根据验证结果。

方法:将纯化水加热至80∼85℃，在储罐和管道内循环60-90分钟。

优点:无化学残留。

臭氧消毒:

频率:连续或间歇投加。

方法:在储罐内投加臭氧，维持浓度 0.02~0.2 mg/L，在用水点前使用紫外灯将臭氧分解。

注意:需配备尾气破坏装置。

化学消毒（过氧乙酸/过氧化氢）:

频率:每季度或半年一次（当巴氏/臭氧无法彻底杀灭顽固生物膜时）。

方法:配制 0.2%~0.5%过氧乙酸溶液循环浸泡。

注意:消毒后必须彻底冲洗至无残留，检测电导率及微生物合格后方可恢复制水。

五、关键点控制：防止二次污染

1.储罐呼吸器:

储罐顶部的空气过滤器需定期更换（通常每3-6个月或灭菌后更换）。

若潮湿严重，需考虑加热套，防止细菌通过空气进入纯水罐。

2.用水点管理:

无死体积:确保管路设计符合3D标准（无死端）。

定期排放:对于不常使用的用水点，需定期打开阀门排放死水，甚至进行单独消毒。

3.内毒素控制:

如果用于体外诊断或血透，需定期检测内毒素（通常使用鲎试剂），要求<0.25EU/mL。一旦超标，需进行碱洗或强氧化剂消毒以降解内毒素。

六、年度验证与再验证

性能确认:每年对纯化水系统进行回顾性验证，确认水质持续符合标准。

更新维护:根据水质监测数据趋势，调整消毒频率和维护计划（例如：夏季水温高，消毒频率需增加；冬季可适当减少）。

附录：常见问题快速排查表