医药行业纯化水设备设计参考标准汇总
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医药行业纯化水设备设计参考标准汇总

发布日期:2021-09-11 浏览次数:111

纯化水设备

原标题:医药行业纯化水设备设计参考标准汇总

水是医药行业在药物生产过程中用量最大、使用最广泛的一种原料,也是保证药品质量的关键因素之一。尤其是对于一家申请GMP认证的制药企业,必须使用经过验证纯化水设备,用于生产过程和药物制剂的制备,以满足生产用水需求。

经过多年在水系统综合服务领域的项目经验积累,创洋整理了医药行业纯化水设备设计参考标准,供大家参考:

图一 产水水质标准

(1)《中国药典》2020版“纯化水”要求;

(2)《美国药典》USP42;

(3)《欧洲药典》EP10.0;

(4)YYT 1244-2014《体外诊断试剂用水》;

(5)《医疗器械生产质量管理规范》;

(6)YY0033-2000《无菌医疗器具生产》

(7)国家现行有关设计规范、施工及验收规范、质量评定标准;

(8)ZBG98020-90《水处理设备系列型谱》

(9)GB50062-1992《电力装置的继电保护和自动装置设计规范》;

(10)GBJ65-1983《工业与民用电力装置的接地设计规范》;

(11)QB/T 2681一2004《食品工业用不锈钢薄壁容器》

(12)NB/T 47003.1—2009《钢制焊接常压容器》

(13)IEC439-1《低压开关设备和控制设备成套装置》

(14)中国药品生产质量管理规范(2010年修订)

(15)符合欧盟药品管理准则第四卷良好生产规范

(16)GB/T 28671-2012 制药机械(设备)验证导则

(17)ISPE 基准指南: 确认与调试

(18)ISPE GAMP 5:优良自动化生产规范

(19)ISPE 优良指南:优良工程规范

(20)ISPE制药工程基准指南:水系统

(21)ASME BPE 2016: 生物工艺设备

(22)ASME E2500-07:制药与生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证

(23)21CFR PART 11:美国联邦法规中关于电子记录电子签名的要求

(24)中国现行防火、消防、安全卫生、环境保护和地方颁布的规范、法规和标准

(25)机械设备均须符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准

(26)电器设备应符合IEC标准或用户接受的国际标准

(27)GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范

(28)GB50591-2010 洁净室施工及验收规范

(29)GB150-2011 压力容器设计标准

(30)GB50316-2008 工业金属管道设计规范

(31)GB5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第一部分:通用技术条件

(32)安全、噪音:依照CE标准

(33)符合国家计量标准或ISO标准