与纯化水设备相关的认证包括哪些?
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与纯化水设备相关的认证包括哪些?

发布日期:2021-09-08 浏览次数:58

纯化水设备

原标题:与纯化水设备相关的认证包括哪些?

药品质量关系到人类的健康,各国均对于药品的生产、销售等全过程实行严格的质量管控。纯化水设备作为药品生产过程的重要组成部分,必须符合法律法规标准。那么,关于纯化水设备的认证有哪些呢?

一、中国GMP

中国GMP第五章“设备”对于制药用水具有明确的规定。比如第九十七条规定,用水设备及其输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保制药用水达到设定的质量要求。用水设备的运行不得超过其设计能力。除此之外,中国GMP还对纯化水的原水、储罐和输送的管道所用的材料、水质监测、微生物控制等具有明确的规定,还强调计算分析法和统计分析法对水处理设备设计与运行的重要性,强调自动化控制与记录等方法的重要性,强调的文件系统和整个系统的可追溯性。

二、美国FDA cGMP

美国FDA cGMP没有关于制药用水的直接要求,并且较少涉及制药用水的设计要求。根据美国FDA cGMP,接触药品成分、工艺原料或药品产品的表面不应与原料发生反应、附着或吸附而改变药物的安全、均一性、强度、质量或者纯度。纯化水设备要想达到的美国FDA要求,设备的原水水质需要符合US.EPA《国家基本饮用水规定》、设备的产水水质需要符合USP36《美国药典》。

三、欧盟GMP

根据欧盟GMP规定:水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准;水系统的运行不应超越其设计能力。注射用水的生产、储存和分配方式应能防止微生物的生长。

欧盟GMP对制药用水的要求体现在三大方面:强调水质满足《欧洲药典》的要求;强调“质量源于设计”,制药用水的设计能力需匹配其运行能力。

四、WHO GMP

WHO GMP对制药用水具有明确的要求,包括制药用水的一般要求,制药用水的质量标准,制药用水在工艺和剂型中的应用,制药用水的纯化、储存与分配系统,制药用水系统运行中的考虑因素,制药用水系统的其他指导要求等。

图一 创洋纯化水设备

与纯化水设备相关的认证主要包括以上内容。创洋作为水系统综合服务商,在提供纯化水设备的同时,帮助企业快速通过认证。