医疗器械工艺用水分类及设备应用

原标题：医疗器械工艺用水分类及设备应用

医疗器械工艺用水是以饮用水作为原水经过各种“净化”方式制备得到，并参与医疗器械产品的原料生产、分离纯化、成品制备以及清洗过程中使用或者接触的水。

与医疗器械工艺用水相关的标准规范主要有：

① 《中国药典》 2015版

② GB 50913-2013 医药工艺用水系统设计规范

③ YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》

④ YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用水

⑤ GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法

⑥ 《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)

⑦ GB/T 5750 生活饮用水标准检验方法

在实际应用中，大多数企业的医疗器械工艺用水以药典作为标准，药典用水分为纯化水、注射用水和灭菌注射用水。通过各种处理手段去除原水中的颗粒、电解质、有机物和微生物，使产水水质符合法规和产品质量要求。

目前纯化水制备工艺主要包括预处理+双级RO，预处理+单级RO+EDI、预处理+双级RO+EDI，注射水制备国内主要使用蒸馏法，国外允许使用反渗透法、超滤法。医疗器械工艺用水设备由专业的纯化水设备厂商提供，制备方法与企业工艺用水的要求相一致。与此同时，企业需要配备专业人员，对医疗器械工艺用水的种类、制备方法和工艺流程等内容熟悉，能够熟练操作医疗器械工艺用水设备。

图一　创洋纯化水设备

下面以上海市环保设备有限公司（以下简称：创洋）为某医疗器械企业提供10t/h纯化水设备为案例，为大家讲解医疗器械工艺用水设备的应用。

创洋在为该企业进行纯化水系统设计，采用双级RO工艺，系统稳定运行，持续获得符合中国药典纯化水要求的产水。一级RO回收率达到70~75%，回水用于洗地板、冲厕所等；二级RO回收率达到75~85%，回水至原水罐再利用，微生物内控标准为需氧菌总数≤20CFU/mL。

在消毒方式上，活性炭过滤器、分配系统采用巴氏消毒。当纯化水罐满水时，系统自动进入低频循环模式，防止微生物滋生。整机为一体化和模块化设计，提高空间的利用率。设置专用的操作和维护平台，方便维护，保证人身安全。

除此之外，创洋除了提供医疗器械工艺用水设备外，还为该企业相关人员提供工艺用水知识及设备操作培训，相关人员经考核合格后方可上岗；定期维护设备，确保系统持续稳定运行；售前、售中、售后保持快速响应，全面保障企业利益。