注射用水设备蒸馏法制水的优点
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注射用水设备蒸馏法制水的优点

发布日期:2021-09-05 浏览次数:69

纯化水设备

原标题:注射用水设备蒸馏法制水的优点

由于注射用水是制药工业用量最大使用最为广泛的原辅料,确保药品的质量,必须首先确保注射用水的质量。从这一目标出发,各国根据本国的实际情况,对注射用水的生产方法做出了十分明确的规定。

USP24版规定,注射用水必须符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得。

欧洲药典(1997版)规定“注射用水为符合法定标准的饮用水或纯水经过适当的蒸馏而得”。

中国药典规定,本品(注射用水)为纯化水经过蒸馏所得的水。

注射用水设备

由此可见,蒸馏是世界各国公认的制备注射用水首选方法,历史悠久,结果可靠,蒸馏设备随着科学技术的进步不断改善,不仅提高了注射用水的质量,而且对源水的质量的要求不再那么苛刻,例如,一些特殊型号的蒸馏水机能以电导约在400μS的深度软化水为源水,稳定的产出符合现行美国药典要求的注射用水,又如,蒸馏水机生产厂能为用户在多次蒸馏水机中心的主管中,再增加一个旋风分离器,以至在源水热原及微生物污染水平不甚稳定的情况下,仍能稳定有效控制出水质量。从另一方面来看,蒸馏过程是一个热处理过程,以多效蒸馏水机为例,第一个蒸发柱的温度高达150℃,最后一个柱在110℃,蒸馏过程同时又是消毒灭菌的过程,在蒸馏水机新鲜注射用水的出口处取样,总是检测不出菌,这是众所周知的事实。系统及水质稳定、可靠、使用安全是制药企业将蒸馏作为注射用水首选制备方法的主要原因。

至于反渗透,尽管它制备注射用水在理论上和时间上是可行的,在先进的工业国家,使用反渗透材料符合要求,其制备工艺成熟可靠,水质可以达到药典规定的标准,故为美国药典所收载。但是,从整体来说,反渗透系统的稳定性不如蒸馏法。

当反渗透系统成功地生产出符合标准的注射用水时,另一个必须考虑的问题则是注射用水储存与分配,世界各国在GMP中均对注射用水的储存及分配作了明确的规定,WHO的GMP指出,水系统的设计、安装和维护应该能确保供水达到适当的质量标准。水系统不应该超出设计负荷运行。

在水的生产、贮存和输送过程中,应该采取防止微生物生长的措施,如在80℃以上或-4℃以下连续循环。我国GMP规定纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

贮罐和输送管道应该选择无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应该避免死管和盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。贮罐的通气口要安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。注射用水的春村可在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

将药典的规定和GMP规定放一边不谈,只谈系统的工艺技术及运行管理,绝大多数制药企业,从实际出发,必然选择蒸馏法,因为他们十分清楚,与其将注射用水降到4℃以下循环,远不如采用在蒸馏后接一个热循环系统合算。

超过滤方法制备注射用水确实也是可以制备粉盒药典要求的注射用水,国内也有采用此方法制备注射用水的情况,然而制得的注射用水不得用于药品的生产,因为没有一个国家药典收载这一方法。