制药用水系统储罐的设计要求

原标题：制药用水系统储罐的设计要求

制药用水系统中，纯化水的储存与注射用水的储存具有相似的要求和微生物控制的标准。储罐设计的理念是相似的。在储罐设计的标准中，影响确定储罐的类型和容量以及微生物控制方法的主要因素是用户的水质要求和用水量负荷高峰与低谷的分布情况，储罐需要的数量、使用的周期和时间，储罐的设计是为了确保预处理和最终处理水供应之间的平衡，以及系统是否需要再循环。仔细考虑这些条件因素，确定恰当的设计标准，对制药用水的建造成本以及系统的成功使用都会有明显的影响，而制药用水系统的所谓成功，就是能够以一个较小的处理系统来满足工艺用水高峰要求，并且使用水量调控方便，容易保持工艺要求的用水水质标准。

从满足生产要求看，储罐应该有足够大的容量。然而大的储罐，其内表面积大，水流速度低，容易长菌。此外，在用水量不同时，储罐需要以通气来保持适当的压力平衡。储罐顶部通气区域存在低温点是水系统污染的风险因素，应该要予以高度重视。

制药用水储罐容量的大小，应以满足不同产品生产时用水高峰期的需要为原则，即不同产品生产的任何用水高峰时，储罐内的水位均不得低于输送泵所要求的水位（通常1.2m左右）。否则水泵空转，一是造成机械故障甚至泵的损坏，二是使生产供水中断或达不到规定需要量而影响生产。此外，储罐的容积还应该保证有足够量的储备水，以便在进行维修和出现某一故障时，能有序的将系统关闭。

制药用水系统

制药用水储罐的容积，应该根据各个工艺用水点的用水量之和以及循环管路流水量的变化参数来确定，但是这些资料在实际生产中很难准确获得。因此，通常可用以下经验公式近似地估算储罐容积的大小。

循环水系统储罐的容积：

V=Qt

公式中：V是储罐的容积m³、Q是连续生产，一天中每小时的最大平均用水量，m³/h、t是储罐每天连续出水的持续时间，h。

当难以收集上述的数据时，可以根据每个产品生产周期中工艺用水量的百分数（经验值）来确定，例如，对每天工艺用水量不大的生产线用储罐，其容积可采取工艺用水量的50%~100%，对工艺用水量较大的生产线储罐，则可取25%~30%。

在制药用水系统中广泛采用的储罐可分为立式储罐与卧式储罐两种类型。按照储罐能够进行在线灭菌来分，又可将储罐分为受压储罐（压力容器）和常压储罐（非压力容器）。

在大多数情况下，当储罐的容积不十分大时，采用立式储罐是比较合理的，因为这种情况下，储罐容积的利用率较高，比较容易满足输送泵对水位的要求。

在国外，不仅注射用水系统设置在线灭菌，不少纯化水系统也设置了在线灭菌设备，为确保对系统的安全运行创造必要的条件。当制药用水系统采用纯蒸汽灭菌作在线灭菌时，必须使用耐压的储罐。在此情况下，储罐应安装安全阀。

为满足产品的特殊需要，储罐可以设置高纯氮充氮保护功能，充氮量可自动调节，氮气不断充入，使罐内始终略有保持正压。当用水量大时，充氮量加大；用水量小时，充氮量减少。储罐还应有防止蒸汽在系统中过滤器积存冷凝水后长菌的措施，应对过滤器定期进行检查。