医药行业纯化水与注射用水标准
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医药行业纯化水与注射用水标准

发布日期:2021-09-04 浏览次数:42

纯化水设备

原标题:医药行业纯化水与注射用水标准

一、纯化水与注射用水的定义

1.纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制 。

2.注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

3.灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水设备依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

注射用水设备

二、医药纯化水与注射用水标准

医药纯化水标准

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它方法制得的,不含任何添加剂,其质量应符合纯化水项下的规定。(GB2010版药典二部411页)

纯化水设备制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

注射用水标准

1.注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应符合内毒素试验的要求。(GB2010版药典二部500页)

2.注射用水的质量标准在中国药典中有严格规定,其控制的项目如下:

性状:注射用水应无臭、无味、无色澄清的液体。

PH值:应为5.0~7.0。

氨:依法检查,应符合规定(0.00002%)。

细菌内毒素:依法检查,每1ml中含细菌内毒素量不得超过0.5EU。

氨化物、硫酸盐与盖盐:依法检查,不得发生浑浊。

硫酸盐与亚硝酸盐:依法检查,不得呈粉红色。

二氧化碳:依法检查煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。