纯化水系统验证方案介绍
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纯化水系统验证方案介绍

发布日期:2021-09-02 浏览次数:609

纯化水设备

原标题:纯化水系统验证方案介绍

本例采用的纯化水系统的工艺流程为:

源水(国标饮用水)——源水贮罐——源水泵——砂滤器——活性炭——过滤器——软化器——精密过滤器——高压水泵——一级反渗透装置中间泵——混床——微孔过滤器——纯化水贮罐——卫生泵——紫外线杀菌装置——配水环路

验证方案介绍

待验证纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水通过砂滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置+离子交换混合床等纯化工艺,再经紫外线消毒处理制取得到纯化水。该纯化水主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水、同时还作为注射用水的原料水。

纯化水系统

①纯化水系统具有的特征

a.整套系统设备配置先进,所用材质、设计、制造均符合GMP要求。

b.贮罐采用316L不锈钢制作,纯化水泵的材质也为316L不锈钢。

c.本系统设有自动控制系统,可保证系统稳定地运行。

d.本系统的控制系统采用PLC可编程控制器控制,所有制水流程中的流量、压力、电导率等都可进行在线监测。

②主要技术参数

a.系统纯化水产量:××t/h

b.一级纯水电导率:1—50uS/cm

c.混合床出水电导率:<0.5uS/cm

③系统验证目的

a.检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造均符合具体工艺生产用水和GMP要求;

b.检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求;

c.检查该系统设备的文件资料齐全,且符合GMP要求;

d.检查并确认设备的安装符合生产工艺要求,公用工程系统配套齐全,且符合设计要求;

e.确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格;

f.确认该系统的各种控制功能符合设计要求;

g.确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定运行,且能达到设计标准,确认系统生产的水质能达到设定的质量标准,为设备维修、改造和再验证提供数据资料;

h.纯化水系统设备工艺管道流程图确认;

i.纯化水系统设备平面布局图安装确认。