纯化水系统验证方案介绍

原标题：纯化水系统验证方案介绍

本例采用的纯化水系统的工艺流程为：

源水(国标饮用水)——源水贮罐——源水泵——砂滤器——活性炭——过滤器——软化器——精密过滤器——高压水泵——一级反渗透装置中间泵——混床——微孔过滤器——纯化水贮罐——卫生泵——紫外线杀菌装置——配水环路

验证方案介绍

待验证纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水通过砂滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置+离子交换混合床等纯化工艺，再经紫外线消毒处理制取得到纯化水。该纯化水主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水、同时还作为注射用水的原料水。

纯化水系统

①纯化水系统具有的特征

a．整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。

b．贮罐采用316L不锈钢制作，纯化水泵的材质也为316L不锈钢。

c．本系统设有自动控制系统，可保证系统稳定地运行。

d．本系统的控制系统采用PLC可编程控制器控制，所有制水流程中的流量、压力、电导率等都可进行在线监测。

②主要技术参数

a．系统纯化水产量：××t／h

b．一级纯水电导率：1—50uS／cm

c．混合床出水电导率：＜0．5uS／cm

③系统验证目的

a.检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造均符合具体工艺生产用水和GMP要求；

b．检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；

c．检查该系统设备的文件资料齐全，且符合GMP要求；

d．检查并确认设备的安装符合生产工艺要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求；

e.确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格；

f．确认该系统的各种控制功能符合设计要求；

g．确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定运行，且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到设定的质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料；

h．纯化水系统设备工艺管道流程图确认；

i．纯化水系统设备平面布局图安装确认。