制药工艺用水系统验证的注意事项
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制药工艺用水系统验证的注意事项

发布日期:2021-09-02 浏览次数:61

纯化水设备

原标题:制药工艺用水系统验证的注意事项

制药工艺用水系统验证的注意事项:

(1)制药工艺用水系统设计确认时,应要求系统的设计标准超过具体制药工艺提出的水质规格要求。以便使系统能处理远低于普通城市供水公司或水井的最低质量的源水,并使水处理系统有一个较长的平均寿命周期,而且水质规格比预期的标准更严格、可靠。

(2)当决定建造制药工艺用水系统的工程公司时,应该非常认真地确定具有安装所需类型工艺用水系统的经验的工程公司。通常可通过访问拟选的工程公司已经完成相似的安装工程,并与拥有被访问工艺用水系统工厂的维修管理人员,认真交换对该工程公司和工艺用水系统的体会,最终确定工程公司是否具有按要求的工程进度表完成待建工艺用水系统的必要资格;

制药用水系统

(3)在制药工艺用水系统的验证过程中,应十分留心水处理系统中软管、仪表、热交换器和其他循环管道中配管份属设备联系较弱的地方。如果对工艺用水系统灭菌和干燥后的排水不当,管道具有不流动水的死角,会使微生物增加并污染工艺水。必要时,为了避免工艺用水在输送过程中被污染,在使用前,这些附加件都必须彻底处理干净、灭菌和恰当地贮存。

(4)应该训练维修和操作人员正确地做维修和操作工作,并且这些人员应有熟练程度的相关证明。否则如允许训练不当的人员操作或从系统中取水样时,有可能造成故障,并且可能产生使系统不定期关闭的结果,在极端情况下,还会造成药品污染报废。