注射用水制备灭菌注射用水的成份是什么?
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注射用水制备灭菌注射用水的成份是什么?

发布日期:2021-09-01 浏览次数:46

纯化水设备

原标题:注射用水制备灭菌注射用水的成份是什么?

成份就是注射用水,为蒸馏水或去离子水再经蒸馏所得的水,也称重蒸馏水。制备注射用水的原水,要求用一次蒸馏水或去离子水,即已纯化过的水。注射用水不同于一般的蒸馏水、去离子水和反渗透法等方法制备的药用纯化水,主要应在于无热原。注射用水经灭菌所得灭菌注射用水,可溶解粉针或稀释注射剂。

纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺,纯化水的制备工艺可以有各种选择,但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件。如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透,中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

注射用水制备设备

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外,必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透,而注射用水系统则更多地使用蒸馏法,蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路(用水回路)中的主要用水点。

国内注射用水均采用蒸馏法,这与国内反渗透器的质量现状有关。不同的蒸馏水机对源水要求不同,不同型号的蒸馏水机,由于性能上的差异,它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水,制备得到符合标准的注射用水。

另一方面,以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水,或以符合标准的纯化水来制备注射用水,并不一定能保证出水达到规定的标准,这与所选用设备的性能相关。源水的水质必须监控,取水点应尽可能避开污染源。