医药制药用水概述及水质标准
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医药制药用水概述及水质标准

发布日期:2021-08-31 浏览次数:55

纯化水设备

原标题:医药制药用水概述及水质标准

医药制药用水概述

水是药物生产中用量最大,应用最广的基础原材料,生产工艺和药物制剂的制药用水的准备工作之一,是医药行业的命脉。

随着科学技术相关的制药用水技术编制的不断进步已经发生了革命性的变化。在世界上的许多发达国家,如美国WFI(注射用水WFI)已经超过了蒸馏制程这个限制,技术更先进,更节能,更稳定可靠的高品质的水(高纯水HPW)及其制备方法早在1975年已经正式确认(美国药典19版:USP19)。现在,美国药典一直以其连续7版本明确证实基于HPW处理反渗透(RO)可作为制备的法律过程的注射用水,并且数十年来医药,HPW注射用水生产技术被证明是中的一个的后最先进和可靠的方法,该方法在美国,25药品专利,是反渗透注射用水的生产工艺中最常用的方法。由于HPW达到或超过物理和化学参数WFI指数自2002年6月在欧洲正式承认为第三等级。如今,RO为基础的HPW已经被公认为是世界上主要的制药先进技术发展成为纯净水的标准药物制剂中的一个代表。

制药用水设备

在法定药典还制药用水的制备过程在中国国际标准进行了重新定义。 WPU中国药典(2000年版),所述集合包含,比以往有很大进步,因为它被划分成不同的区域使用纯化水,注射用水和注射用无菌水,第一次在过去蒸水代替纯水和具体定义为净化水“纯净水通过蒸馏,离子交换,反渗透或其他合适的方法药用的水”,实际上放弃了对生产过程“必须是一个蒸馏”的限定,为相关企业编制奠定了法律基础采用国际上广泛流行的HPW反渗透水净化方法。更重要的是,新的状态将水定义为“通过水的蒸馏得到的纯净水”注射USP,使RO水用于注射的制剂技术进过程是可能的。 2000版国家药典的限制国际先进技术领域的用水往前进了一大步。

与传统的蒸馏法相扭转新技术的最新电去离子(EDI)的渗透为基础的组合相比具有明显的优势和先进性。

1.高效节能。工艺水,主要多级蒸馏,高压分馏和纯化的蒸馏几个离心过程蒸馏法最老药物制剂。所有的方法都是蒸馏,在120℃的高温状态下,也能够获得完全的无菌水。因此,其中的能源消耗大幅跑;因为较高的温度下的同时,所有设备都必须经受的设备的影响,成本和维护成本高的高温部件。 HPW工艺采用非常先进的反渗透技术,结合高效臭氧消毒方法,整个系统工作在室温,低压,设备投资大,运行维护成本低,可靠的能源:运行成本膜蒸馏处理的方法是只有12 - 15%,非常经济,非常有竞争力。

2.稳定可靠。随着工业化进程的加快,废物处理大规模和复杂的成分,使全球范围内的污染已日趋严重的水污染,比以往任何时候都更严重。挥发性有机污染物低于其沸点的水的汽化温度点,大多数,如果不加处理,蒸馏过程中可以很容易地进入生产入水,纯蒸馏方法不能有效地用过滤的方法除去,必须依靠活性炭吸附,增加不稳定的系统和水质。采用多介质过滤器预处理膜工艺;反渗透膜孔,通过工作原则确保去除所有水体较大的离子,分子,可以轻松去除挥发性有机污染物的分子较大直径的有机物指标从根本上保证已经达到了药典规范。

3.先进的环保。膜的联合,而不是传统的纯蒸馏过程已成为世界医药用水生产技术的主流。近年来出现的代水连续电去离子技术(连续电CEDI)的最高技术水平的药物制剂,促使药物制剂工艺用水相关的废弃废酸,废了传统的离子交换技术碱污染,该系统是全自动电脑控制的连续生产,安全无污染。 CEDI技术是简单的传统的离子交换法和电渗析技术的独特组合:在离子从孔的定向迁移,离子迁移的电场作用下,阴离子和阳离子交换树脂后在水中的阴,阳离子填充,导致阴阳离子向离子渗透膜,同时实现了抛光树脂再生;对面的选择性渗透膜交离子将内被捕获的“浓水室”的通道,并以“浓缩水”是一起排出。的树脂CEDI系统采用传统的混合床的仅5%的量,并具有成本效益。此外,由于大部分溶解在水中,如二氧化碳的气体进行了测试抵抗力弱,CEDI可以有效地去除;特别地,带负电荷的药物革兰氏阴性菌水产生更大的影响,将被吸附在阳离子交换树脂上表面上,从而在最活跃的领域水解完全杀死。

制药工艺用水水质标准

药物制剂体系遵循模块化设计理念,以预处理,氧化消毒,多介质过滤器,RO反渗透,UV消毒,EDI连续去离子和存储等功能的发送部的基础外,在设计,制造调试过程中会滦河水处理的先进技术,精湛的工艺,严格的质量控制,以实现每个功能单元;最终产品水装置根据不同的水质标准,并通过优化各功能模块的组合,从而保证了整个系统的性能和质量,从而使水完全得到满足或超过纯化水质量标准和注射用水。对于纯净水和注射用水水管医疗程序,其使用和水质的要求,需要符合国家药典严格的规定!