纯化水设备中巴氏消毒系统的设计
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纯化水设备中巴氏消毒系统的设计

发布日期:2021-08-31 浏览次数:48

纯化水设备

原标题:纯化水设备中巴氏消毒系统的设计

一、制药用水的要求

制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水,根据应用范围划分为纯化水、注射用水、灭菌注射用水。纯化水、注射用水和灭菌注射用水的主要区别为电导率、细菌内毒素和微生物限度的指标不同。

药品生产中,用水的水质直接关系到产品的质量。所以制药企业对水系统的设计、安装、验证、运行和维护的各个环节都非常重视,为了生产出符合质量标准的水,还需要不断的进行水质监测。在历次药品GMP检查中,水系统往往也是检查的重点。

纯化水水质质量的保障除了制药纯化水系统的设计生产需严格遵循GMP要求外,还需要设计合理的消毒系统。巴士消毒常采用80℃以上的热水循环1—2h来实现该系统的巴士消毒,可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml,并且可以控制纯化水设备系统的内毒素在5EU/ml的水平。

纯化水设备

二、巴士消毒系统设计

1.结构和选型

由于纯化水系统是一个封闭的水系统,为了把系统内的纯化水都加热到80℃以上,可以在循环水泵外加装蒸汽换热器,在换热器前后加装温度探头。以换热器前温度作为控制系统的输入,换热器的蒸汽阀门作为输出,巴士消毒系统需要的材料有:控制器、电子阀门、温度探头和换热器。

2.温度探头的选型及安装

为了尽可能得减少卫生死角,专门定做了卫生快开链接的温度探头,其要求是传感器追至焊接在不锈钢盲板中心点,插深为快开链接后探头刚好达到纯化水管道的中轴线上。温度探头的传输线采用带屏蔽的三芯信号电缆,以减少周围水泵、电力线等产生的电磁干扰。

靠近换热器的前管道应该是整个纯化水输送系统的最冷点,考虑到水流的均匀和平稳对测温的影响,温度探头的安装位置选择在换热器的平直管道上。

3.换热器的选型

换热器是巴士消毒系统的核心设备,所以换热器的选择对消毒的效果尤为重要。

换热器的类型有许多,每一种都有特定的应用范畴,按照其结构特点划分有管式换热器、板式换热器、扩展表面式、蓄热式。在具体的制药纯化水系统应用中需要考虑实际需求灵活选用。创洋在为珠海健帆提供整套纯化水与注射用水系统解决方案时,采用了板式换热器。具体的解决方案可查看: 创洋注射用水系统解决方案

创洋技术人员总结了在选择换热器应该注意的几个方面:

1.热负荷及流量大小;

2.流体的性质

3.温度、压力以及允许压降范围;

4.对清洗与维修的要求

5.设备的结构、材料、尺寸、重量

6.价格、使用安全性和寿命

三、巴士消毒系统的安装和调试

纯化水是药品生产的关键要素之一,因此在纯化水输送系统管道上加装温度探头和换热器一定要遵循GMP中关于制药用水的基本要求。在安装前,用纯化水把两件设备清洗干净,然后接入纯化水管道。温度探头线要走独立的电线套管,不能和电源线和同一个桥架走,以避免电磁干扰。把温度探头的信号电缆和电磁阀的控制线接入温度控制仪表,这是整个巴士消毒系统的硬件安装结束了。

接下来要整定温度仪表的PID参数,以保证巴士消毒开始后,纯化水温度能始终定在80-83℃之间,如果温度偏低则可能达不到消毒效果,温度偏高则可能会发生红秀现象。一般方法是,先通过仪表的自整定功能得到一组PID参数,谈后观察这组参数的控温效果,进行微调。这样既保证了加热过程的升温速度,有保证了超调量和稳态误差都小于3℃。

四、巴士消毒频率的选定

通常情况下,纯化水储罐和分配系统需要进行周期性消毒。基于对系统中工艺用水的体积、分配系统的大小和组件、循环水的温度和使用频率、微生物的要求等情况的分析,结合微生物检查确认系统的操作特点,应该正式地确定一个稳妥的消毒频率。