制药工业注射用水的质量要求
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制药工业注射用水的质量要求

发布日期:2021-08-30 浏览次数:57

纯化水设备

原标题:制药工业注射用水的质量要求

制药工业中使用到的各种质量的水中,注射用水是最为重要的,因此在对注射用水的生产、储存和分配各个环节都有着非常严格的要求,并且必须通过一系列的认证。

制药工业注射用水的质量要求

在制药工业使用的各种质量的水中,注射用水(WFI)一直以来都是制药用水中最重要的。注射用水用于制造各种注射液,如与患者血液直接接触的疫苗、点滴静脉输液和类似产品,并用于清洗包装这些产品的药瓶以及生产这些产品的设备。因此,要求水中一定不能存在有毒或可能妨碍产品疗效的污染物。

注射用水设备

各个国家药典都对注射用水作出了明确规定,但是制药工业的全球化使得世界各地的公司为了能在美国市场上销售产品就必须按照美国市场的要求制造产品,这就使得美国药典成为了国际质量标准。

高纯水很容易吸收大气中的CO2,然后发生水解,形成碳酸氢离子,并且提高了电导率。美国药典对CO2对电导率的影响提出了补偿的方法,但是这一方法十分复杂,使在线导电率监测不再那么简便易行。因此,制药厂家在用户端所要求的电导率都低于注射用水电导率,补偿CO2的影响,通常都把用户端的电导率设在0.1~1μS/cm。

总有机碳是衡量水中有机物质数量的一个尺度,其大多数是腐植酸和灰黄霉酸,以及在水处理过程中产生的各种衍生物。对于这些物质大多数在水纯化过程被去除,由于注射水是通过纯化水进一步纯化而产生。因此,总有机碳的要求在注射用水中相对比较容易做到。

由于细菌能使血液受到感染,所以细菌数的控制是必须的。此外,注射用水还必须是无热原水。热原被注入血液时,会引起患者发热。它们大多是内毒素,内毒素是较大的蛋白分子,是细菌代谢或者细胞分解时产生的。其主要来源是革兰氏阴性细菌,如Escherichiacoli,Streptococcusfaecalis,Clostridiumwelchii和Pseudomonasspp。无热原要求,是注射用水和相对要求较低的纯水一个本质的区别。