制药纯化水设备产水标准及优势
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制药纯化水设备产水标准及优势

发布日期:2021-08-29 浏览次数:110

纯化水设备

原标题:制药纯化水设备产水标准及优势

医用制药纯化水设备主要是用于满足医疗需求制取纯化水的装置。医用制药纯化水设备一般都由不锈钢材质组合而成!在处理水之前都要经过装备杀菌装置。在工艺方面主要采用反渗透(RO)与EDI两种最新的工艺,以满足制药企业、生物透析的纯化水制取、注射用水的制取用水需求。

制药纯化水设备

医用用水主要分为以下几大类:

1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类

2、饮用水一般是市政提供的自来水,又称原水,其水质必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

3、纯化水:为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

4、注射用水:是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

纯化水的水质标准:

电阻率:≥0.5MΩ.CM 电导率:≤2μS 氨≤0.3μg/ml

硝酸盐≤0.06μg/ml 、重金属≤0.5μg/ml 、微生物 10CFU/100ml 、内毒素 0.25EU/ml