制药纯化水设备相关标准
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制药纯化水设备相关标准

发布日期:2021-08-29 浏览次数:54

纯化水设备

原标题:制药纯化水设备相关标准

制药用水是制药业的生命线,医疗过程用水的主体为纯化水和注射用水,其用途和水质要求在国家药典中有严格规定,以下是制药公司纯化水的相关标准。

一、纯化水储罐

设有液位控制,同时

① 采用 304 不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;

② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;

③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽的消毒;

④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀;

储罐容积取决于实际用水工况。

二、注射水储罐

设有液位控制,同时

① 采用 316L 不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;

② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;

③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽的消毒;

④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀;

储罐容积取决于实际用水工况。

制药纯化水设备

三、管路及分配系统

管路分配系统的水在管路中能连续循环,并能定期清洁和消毒。

① 采用 316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理;

② 管道采用热溶式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接;

③ 阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀,卫生夹头连接;

④ 管道有一定的倾斜度,便于排除存水;

⑤ 管道采取循环布置,回水流入贮罐;

⑥ 管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度 121 ℃ ;或臭氧水消毒。

四、热交换器

热交换器用于加热或冷却注射用水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下:

① 采用 316L 不锈钢制;

② 按卫生要求设计;

③ 电抛光和钝化处理;

④ 可完全排除积水。