注射用水系统WFI中多效蒸馏机技术解析
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注射用水系统WFI中多效蒸馏机技术解析

发布日期:2021-08-22 浏览次数:71

纯化水设备

原标题:注射用水系统WFI中多效蒸馏机技术解析

一、注射用水系统WFI(Water For Injection)

注射用水系统是GMP认证中的重中之重,目前多效蒸馏机是注射用水最为常见的制备模块。系统由多效蒸馏机、注射用水储罐、不锈钢管道、循环系统和换热器组成。主要的原则是控制蒸馏水出水的质量,多效蒸馏机能够对自身进行灭菌、防止蒸馏水机的蒸馏水出水与冷却水可能产生的交叉污染,水泵的卫生管理,系统管道对微生物的滞留和滋生情况,系统用纯蒸汽灭菌等等。多效蒸馏机采用高温高压操作,确保稳定生产无热原注射用水。多效蒸馏机所生产的蒸馏水,完全满足现行美国药典、欧洲药典、日本药典和中国药典中关于注射用水的要求。创洋注射用水设备系统采用当今先进的双级反渗透纯化水与全自动多效蒸馏注射用水处理技术,系统采用全自动控制模式,人性化设计,安全、可靠,品质保证。

应用范围:

血液制品、针剂、大输液、生物抗菌等药品生产厂家及饮用蒸馏水生产厂家的理想设备。

注射用水设备系统

二、多效蒸馏机

多效蒸馏机技术特点:

1.所有与蒸馏水、纯蒸汽接触的材质为316L、密封材料为PTFE。

2.三级分离、双管板设计、能有效避免交叉污染,电化学抛光,保证注射用水的品质。

3.整机管道采用自动焊,列管采用知名品牌无缝管,保证在加工焊接,胀接及运行时的热胀冷缩中保持完好状态,确保交叉污染的可能。

4.结构材质:与蒸馏水、二次纯蒸汽接触的压力容器体、管道采用316L,密封材料使用PTFE。其他材料包括机架采用304材质。

5.三级分离装置:进入设备的原料水经过降液膜蒸发、重力分离、特殊分离装置三级分离。

6.电化学抛光:不锈钢表面电化学抛光,保证生产注射用水的品质,提高设备使用年限。

7.双管板设计:外置预热器、冷凝器和第一效蒸发器均为双管板设计,符合cGMP的要求,有效消除低卫生级别介质污染系统的可能性。

8.换热管采用优质无缝管:无缝管具有更好的强度和耐用性,保证在加工、焊接、胀接及运行时的热胀冷缩过程中保持完好状态,确保避免任何工业蒸汽、原料水和冷却水泄漏进入洁净的蒸馏水、二次蒸汽侧。

9.三维弯管:在管路上尽可能采用不锈钢管直接拉伸弯管,避免焊接。

10.使用自动焊接:管路与零件的连接,尽可能使用自动氩气保护轨迹焊接,保证焊接质量。

11.隔热:蒸发器和预热器均采用无氯、无石棉的矿物棉隔热层,并包以不锈钢包层。

12.仅需经济的料水预处理:无需昂贵的纯化水设备,原料水只需电导率小于5μS/cm的去离子水或反渗透水即可。

13.经济节能:多效蒸馏水机由于二次蒸汽在各效中逐级利用,因此对工业蒸汽的利用率很高,具有明显的节能效果。随着蒸发器效数的增多,这种节能的效果更加明显。同时冷却水的用量也随效数的增加大幅减少。

14.控制系统:采用PLC自动控制技术,实现客户不同的控制要求。从最基本的蒸馏水品质判断和分配,到更高级的如各介质连续调节、与存储系统联动、分级密码控制甚至到蒸发量变化的控制,可以说细致入微。

15.无纸记录:采用无纸记录方式,真实记载生产情况。

16.整机性能工厂测试:在整机测试车间,按照确定的程序,模拟实际工作环境,进行整机测试。