医药纯化水设备系统解决方案
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医药纯化水设备系统解决方案

发布日期:2021-08-21 浏览次数:65

纯化水设备

原标题:医药纯化水设备系统解决方案

生物医药生产用水对水质要求更加严格。为保生物医药生产的用水安全,整个系统采用全不锈钢材质,最终出水点装备杀菌装置。创洋公司从整个医药行业用纯化水的特点出发,针对不同用户对纯化水的不同要求,采用反渗透,EDI等最新工艺,有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

一、医用纯化水的水质标准

1、2010版药典标准

2、GMP认证、FDA标准

3、电阻率:≥0.5MΩ.CM

4、电导率:≤2μS

5、氨≤0.3μg/ml

6、硝酸盐≤0.06μg/ml

7、重金属≤0.5μg/ml

更多相关水质标准请阅读:制药纯化水相关标准

生物医药行业用纯水设备:针剂、粉针剂、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液等符合GMP标准。

适用范围:医用大输液、医药制剂、生物制剂、医疗器械等的生产用水,基因工程、肾透析等用水。

水质标准:达到《中国药典》2010版制药用水标准及GMP认证要求

纯化水设备

GMP对制药工艺用水设备的要求:

1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2.为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3.设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表现处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

5.纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,而腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

6.纯化水宜采用易拆清洗、消毒的不锈钢泵输送。宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

7、制药用水的输送

1)、纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

2)、纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

3)、输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

二、制备医药行业用超纯水的工艺流程:

医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种:

1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→第一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→第一级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程)

三、创洋公司生产的医药纯化水设备优势

1.产水符合2010药典纯化水标准,可符合GMP、FDA及相关标准;

2.采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示;水质不达标报警,并自动处理;

3.采用进口泵、反渗膜等优质部件;

4.整套系统采用全自动控制,操作简单方便;

5.整套设备全不锈材质,纯化水产水管道采用316L不锈钢管路;

6.配备有镜面原水箱及中间水箱,防止因自来水压力不稳定对设备造成影响;

7.所有管路采用双面成型焊接并做钝化处理;

8.配备纯化水专用水箱,配备电子液位计,旋转喷淋清洗及空呼吸装置;

9.配备臭氧杀菌和紫外线杀菌系统及终端微滤装置;

10.配备有纯蒸气发生器,纯蒸气进行管路瞬间灭菌;(选配)

11.配备软水器,保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行(选配);

12.配备有PH调节及在线检测系统,调节PH值,防止CO2对产水水质的影响;

13.采用进口海德能超低压反渗透,脱盐率高,使用寿命长,运行稳定,能耗降低20%;

14.双级反渗透系统采用全自动方式控制,主要元件采用进口元件,稳定性高,操作简单方便;

15.EDI系统采用了恒压调节系统,确保水质稳定;

16.采用正宗原装进口西门子Ionpure系列CEDI膜堆,性能稳定,使用寿命长,并通过专业技术,确保

17.EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;

18.EDI流量计采用德国进口斯德宝品牌的带磁感应浮子流量计,可预防因浓水通道堵塞或其他设备故

19.引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏;

20.配备有纯化水输送供水系统;

21.控制系统采用PLC+触电摸屏全自动方式,主要元件采用进口元件,稳定性高,操作简单方便;

22.主题材料全部采用行业内国际知名品牌,保质保量,并按最佳配置设计。