纯化水设备中巴氏消毒系统的设计

原标题：纯化水设备中巴氏消毒系统的设计

一、制药用水的要求

制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水，根据应用范围划分为纯化水、注射用水、灭菌注射用水。纯化水、注射用水和灭菌注射用水的主要区别为电导率、细菌内毒素和微生物限度的指标不同。

药品生产中，用水的水质直接关系到产品的质量。所以制药企业对水系统的设计、安装、验证、运行和维护的各个环节都非常重视，为了生产出符合质量标准的水，还需要不断的进行水质监测。在历次药品GMP检查中，水系统往往也是检查的重点。

纯化水水质质量的保障除了制药纯化水系统的设计生产需严格遵循GMP要求外，还需要设计合理的消毒系统。巴士消毒常采用80℃以上的热水循环1—2h来实现该系统的巴士消毒，可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水设备系统的内毒素在5EU/ml的水平。

纯化水设备

二、巴士消毒系统设计

1.结构和选型

由于纯化水系统是一个封闭的水系统，为了把系统内的纯化水都加热到80℃以上，可以在循环水泵外加装蒸汽换热器，在换热器前后加装温度探头。以换热器前温度作为控制系统的输入，换热器的蒸汽阀门作为输出，巴士消毒系统需要的材料有：控制器、电子阀门、温度探头和换热器。

2.温度探头的选型及安装

为了尽可能得减少卫生死角，专门定做了卫生快开链接的温度探头，其要求是传感器追至焊接在不锈钢盲板中心点，插深为快开链接后探头刚好达到纯化水管道的中轴线上。温度探头的传输线采用带屏蔽的三芯信号电缆，以减少周围水泵、电力线等产生的电磁干扰。

靠近换热器的前管道应该是整个纯化水输送系统的最冷点，考虑到水流的均匀和平稳对测温的影响，温度探头的安装位置选择在换热器的平直管道上。

3.换热器的选型

换热器是巴士消毒系统的核心设备，所以换热器的选择对消毒的效果尤为重要。

换热器的类型有许多，每一种都有特定的应用范畴，按照其结构特点划分有管式换热器、板式换热器、扩展表面式、蓄热式。在具体的制药纯化水系统应用中需要考虑实际需求灵活选用。创洋在为珠海健帆提供整套纯化水与注射用水系统解决方案时，采用了板式换热器。具体的解决方案可查看： 创洋注射用水系统解决方案

上海创洋纯化水设备系统技术人员总结了在选择换热器应该注意的几个方面：

1.热负荷及流量大小；

2.流体的性质

3.温度、压力以及允许压降范围；

4.对清洗与维修的要求

5.设备的结构、材料、尺寸、重量

6.价格、使用安全性和寿命

三、巴士消毒系统的安装和调试

纯化水是药品生产的关键要素之一，因此在纯化水输送系统管道上加装温度探头和换热器一定要遵循GMP中关于制药用水的基本要求。在安装前，用纯化水把两件设备清洗干净，然后接入纯化水管道。温度探头线要走独立的电线套管，不能和电源线和同一个桥架走，以避免电磁干扰。把温度探头的信号电缆和电磁阀的控制线接入温度控制仪表，这是整个巴士消毒系统的硬件安装结束了。

接下来要整定温度仪表的PID参数，以保证巴士消毒开始后，纯化水温度能始终定在80-83℃之间，如果温度偏低则可能达不到消毒效果，温度偏高则可能会发生红秀现象。一般方法是，先通过仪表的自整定功能得到一组PID参数，谈后观察这组参数的控温效果，进行微调。这样既保证了加热过程的升温速度，有保证了超调量和稳态误差都小于3℃。

四、巴士消毒频率的选定

通常情况下，纯化水储罐和分配系统需要进行周期性消毒。基于对系统中工艺用水的体积、分配系统的大小和组件、循环水的温度和使用频率、微生物的要求等情况的分析，结合微生物检查确认系统的操作特点，应该正式地确定一个稳妥的消毒频率。