纯化水设备，纯化水系统，性能检测

性能确认目的

为了纯化水系统的运行整合所需要的程序、人员、系统和材料，证明系统能够持续稳定的生产出符合URS中指定的水的质量要求。

注：纯化水的性能确认有别于其它直接影响系统是证明其在一个较长的时间周期的性能情况。

性能确认阶段划分

纯化水性能确认的典型阶段分为：

注：这个较长时间的周期可以考察以下内容的变化：使用水量变化原水质量变化季节变化环境温度的变化

一、先决条件确认运行确认报告已经完成并审批。运行确认时没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响OQ的进行。性能确认方案已获批准。供应商的操作和维护手册必须是竣工版的。执行确认活动人员已接受本方案的培训。二、文件的确认

主要包括：纯化水制备和分配系统的标准操作规程纯化水系统取样规程取样点分布图（取样具体位置和编号）三、性能确认标准在线的监控标准：比如电导率、TOC、流量等指标。各取样点质量标准：取决于产品被销售到那个地区，而对应符合EP、USP、CP、JP具体的那一个标准。关键工艺运行参数：膜前后压力、淡水量、浓水量等。四、取样计划

在性能确认期间必须建立一个合理的取样计划，取样的位置和取样的频率依据系统的设计和测试的阶段。进行取样点进行编号，并画好取样点分布图取样计划阶段要求

具体取样计划要求

总送水和总回水取样频次要高，其他使用点取样频次可以减少，制做的计划列表，例子：

第一周

注：可能影响取样频率的重点考虑因素包括：使用点的关键性。系统水质量的要求。使用点的不合格的历史情况。一些比其它的点更复杂的使用点（根据管道情况）更可能导致潜在的不合格结果。从使用点取样结果的稳定性。例如，在PQ期间一个指定的纯化水系统使用点可能要求每星期取样一次。对这些重复取样结果进行分析之后，基于指定使用点持续通过检测的结果可以申请减少取样频次。正常情况下，最小的取样频次会被要求。强调一下：如果一个纯化水通过一个软管连接到系统使用，那么水质检测的取样位置应是从连接的软管处。

五、测试结果的汇总

当每个阶段的验证活动结束时做出结果汇总。

六、结果分析

根据测试结果的统计分析，制定行动限和警戒限。