体外诊断试剂用水系统设计方案

体外诊断试剂用水系统设计方案

　　体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

　　根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。体外诊断试剂的水系统一般参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标,选择制水系统时应注意以下几点:

　　1、产水电导率(如≤0.1ms/cm2)，参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标。

　　2、消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。

　　3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。

　　4、制水系统工艺参考：预处理+一级RO+EDI、预处理+二级RO+EDI。

　　纯化水设备采用当今先进的双级反渗透+EDI电去离子工艺纯化水处理技术，与前置预处理配套使用，利用反渗透原理，有效去除水中各种盐份及杂质;具有工艺先进、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点。

　　纯化水设备系统工艺流程图：

　　纯化水系统设计方案：

　　1)、系统采用全不锈钢配置，运行稳定，精致美观，操作简单方便;

　　2)、配备有纯化水原水箱，防止因自来水压力不稳定对设备造成影响;

　　3)、配备纯化水专用无菌水箱，配备压力式液位计，旋转喷淋清洗及空呼吸装置;

　　4)、配备有水箱进水电磁阀，比常规的浮球进水阀性能稳定;

　　5)、采用双级反渗透配置，最大程度确保系统稳定运行;

　　6)、采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗下降20%;

　　7)、反渗透通过膜设计软件及现场运行经验，科学配置;

　　8)、配备专用浓水调节阀，操作方便;

　　9)、通过专业技术，确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;

　　10)、采用CANPURE膜堆，性能稳定，使用寿命长，连续出水水质稳定无波动，专利“全填充”浓水室，不需加盐和浓水循环;

　　11)、配备臭氧杀菌;清洗更彻底;

　　12)、配备有UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响;

　　13)、具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能;

　　14)、控制系统采用PLC+触摸屏全自动方式，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便;

　　15)、主要电器元件采用法国schneider，稳定，美观;

　　16)、主题材料全部采用行业内国际知名品牌，保质保量，并按最佳配置设计;

　　17)、配备有纯化水输送供水系统;

　　18)、配备有电加热消毒系统;

　　19)、配备有TOC去除器及TOC在线检测仪。