关于制药用水系统验收，企业需准备的常规文件清单，请收好！

原标题：关于制药用水系统验收，企业需准备的常规文件清单，请收好！

制药行业用水系统的验证要求参考2010药品GMP指南。文件系统作为制药用纯化水系统质量控制的重要记录体现，是不可分割的组成部分。在GMP检查中，文件检查便是一项非常关键的检查。

制药用水系统包括纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统及洁净系统等，每一个系统均有其对应的文件要求，并且这些文件可作为企业对设备文件系统验收的参考标准。制药用水系统相关的常规文件清单分为十大类，共有51项，文件清单如下：

一、一般要求

1、文件清单

2、图纸清单

二、机械与工艺设计

3、符号、图例和一般说明

4、纯化水系统的管道仪表工艺流程图

5、纯化水系统管网布局图

6、注射用水系统的管道仪表工艺流程图

7、注射用水系统管网布局图

8、纯蒸汽系统的管道仪表工艺流程图

9、纯蒸汽系统管网布局图

10、洁净压缩空气管道仪表工艺流程图

11、洁净压缩空气系统管网布局图

12、洁净氮气管道仪表工艺流程图

13、洁净氮气系统管网布局图

14、主要组件清单和管路规格单

15、技术和功能描述

三、安装图纸

16、纯化水系统管路轴侧图

17、注射用水系统管路轴侧图

18、纯蒸汽系统管路轴侧图

19、洁净压缩空气系统管路轴侧图

20、洁净氮气系统管路轴侧图

21、公共部分管路布局图

22、公共部分管路轴侧图

四、自控设计

23、硬件设计说明

24、软件设计说明

25、接线图

26、功能逻辑

五、设备文件

27、分供应商提供的手册或技术数据单

28、操作消毒安装手册

29、维护手册

六、项目管理

30、项目质量控制计划

31、项目进程计划

32、焊接程序SOP

33、焊工证及焊机证明

34、静水压试验方案和报告、酸洗钝化方案和报告、清洗方案和报告、坡度检查试验方案和报告、死角检查试验方案和报告

35、内窥镜检查方案和报告

七、质量管理

36、分供应商提供的主材的材料和粗糙度证书

37、分供应商提供的仪表合格证书

八、其他文件

38、焊接记录文件

39、轨迹焊机打印输出

40、20%的自动轨迹焊或轨迹焊留样需要做的内窥镜检查

41、纯化水系统管路带焊接编号轴侧图

42、注射用水系统管路带焊接编号轴侧图

43、纯蒸汽与洁净气体系统管路带焊接编号轴侧图

图一　创洋为企业保存全程资料15年以上

九、验证文件

44、设计确认文件（DQ）

45、安装确认文件（IQ）

46、运行确认文件（OQ）

47、性能确认文件（PQ）

48、风险分析报告

49、需求追溯矩阵

十、FAT/SAT流程和结果

50、FAT流程和结果

51、SAT流程和结果

一套符合GMP要求的制药用水系统文件，文件涵盖水系统所需要的全套设计文件、施工文件和验证文件。企业可依照文件清单进行准备和保存，做到系统数据一一对应，设备资料可追溯，既助力企业快速通过GMP验证，又有利于企业加强用水质量控制。