制药纯化水设备相关标准

原标题：制药纯化水设备相关标准

制药用水是制药业的生命线，医疗过程用水的主体为纯化水和注射用水，其用途和水质要求在国家药典中有严格规定，以下是制药公司纯化水的相关标准。

一、纯化水储罐

设有液位控制，同时

① 采用 304 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；

③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽的消毒；

④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀；

储罐容积取决于实际用水工况。

二、注射水储罐

设有液位控制，同时

① 采用 316L 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；

③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽的消毒；

④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀；

储罐容积取决于实际用水工况。

制药纯化水设备

三、管路及分配系统

管路分配系统的水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。

① 采用 316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；

② 管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；

③ 阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；

④ 管道有一定的倾斜度，便于排除存水；

⑤ 管道采取循环布置，回水流入贮罐；

⑥ 管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度 121 ℃ ；或臭氧水消毒。

四、热交换器

热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下：

① 采用 316L 不锈钢制；

② 按卫生要求设计；

③ 电抛光和钝化处理；

④ 可完全排除积水。