制药用水设备FDA认证要点

原标题：制药用水设备FDA认证要点

一、概述

FDA是全球制药行业权威的质量认证机构，对制药用水设备有着许多的要求，以保证制药用水水质的质量与产品的质量安全。对于制药企业来说，如何快速顺利的通过FDA的验证是整个项目进程的关键之处。

二、FDA验证过程需要注意的十个要点：

1. 建立制药用水系统的源水和制成水的标准； 主要水质标准如下：

(1)《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）

(2)《中国药典》2010

(3)US.EPA《国家基本饮用水规定》

(4)USP36 ≤美国药典≥

(5)EP7.0 ≤欧洲药典≥

2. 确定合适的制水系统单元操作和参数； （设计、选择并确认工艺流程、设备、参数）

3. 选择设备系统的管道、设备、控制装置和监测技术；

4. 实施安装确认，包括设备校准，对图纸进行审查以证实图纸准确反应了制药水系统的最终构造，以及在必要时进行特别检测以证实安装符合设计要求；

5. 实施运行确认，包括检测和检查，已证实设备、系统警戒和控制装置的操作具有可靠性，且已设定适当的警戒纠偏水平；

6. 实施性能确认，以确认制药用水系统的关键程序及其操作范围的适当性（在本验证阶段，核心质量属性和操作范围的警戒纠偏水平需要得到验证）；

7. 确认持续控制程序（例如灭菌频率）的充分性；