纯水设备产水指标值

纯水设备产水指标值
1.提纯水产品水指标值
有机化学指标值：合乎中华共和国中国药典2010版制药业纯化水规定
卫生学查验：微生物菌种 100CFU/100ml
内素 0.25EU/ml 纯水电导率 ≤5.1μS/cm ( 25℃)
2.机器设备基础技术性特点
系统软件选用自动式操纵(另外也可以选用手动式操纵)，系统软件运作时可设置全自动软化器、再造程序流程;一级ro反渗透和二级ro反渗透下设流回管路，反渗透设备下设化学性质设备和消毒杀菌设备;在一级ro反渗透和二级ro反渗透间下设 PH调整设备，以确保纯水设备产水纯水电导率合乎中国药典规定;二级ro反渗透膜选用带正电的抗污ro反渗透膜，以确保反渗透设备能长期性平稳运作;一级ro反渗透管道选用 304不锈钢板材，二级ro反渗透选用 316L 不锈钢板材;在第一级ro反渗透和第二级反渗透设备中都配有免费在线电导测量仪表，产水纯水电导率可随时随地收看;一级ro反渗透前下设底压过载保护器，二级ro反渗透前下设底压维护和髙压过载保护器;一级、二级ro反渗透水利用率可调节一级ro反渗透利用率 70%-75%，二级ro反渗透利用率85%;机器设备间管道选用SUS304管件。纯化水压力罐带吸气过滤装置，输气管配有紫外线杀菌器和微孔过滤器，确保纯净水符合国家规定。3.机械设备设计、生产制造、安裝和运作合乎GMP验证规定
(1)总体设计应简易、靠谱、拆卸简单。 (2)为有利于拆卸、拆换、清理零件，电动执行器的设计方案尽可能选用的规范化、通用化、专业化零部件。 (3)机器设备內外壁表层，规定光洁整平、无盲区，非常容易清理、杀菌。零件表层应做镀络等金属表面处理，以抗腐蚀，避免锈蚀。机器设备外边防止用漆料，防止脱落。 (4)制取纯水设备应选用低碳环保不锈钢板或别的工作经验证不环境污染水体的原材料。制取纯化水的机器设备应按时清理，并对清理实际效果认证。(5)专用水触碰的原材料务必是高品质低碳环保不锈钢板或别的工作经验证错误水体造成环境污染的 原材料。制取专用水的机器设备应按时清理，并对清理实际效果认证。 (6)纯化水存储周期时间不适合超过24钟头，其储存罐宜选用不锈钢板材或工作经验证无毒性，抗腐蚀，不外渗环境污染正离子的别的原材料制做。维护其通气口应安裝不掉下来植物纤维的疏水溶性除菌滤仪。储存罐内腔应光洁，移交和焊接不需有盲区和砂眼。应选用不容易产生滞水源污染的显示信息液位、溫度工作压力等主要参数的控制器。对储存罐要按时清理、消毒杀菌杀菌，并对清理、杀菌实际效果认证。(7)制药业自来水的运输
1)纯化水和制药业自来水宜选用易拆装清理、消毒杀菌的不锈钢泵运输。在要用空气压缩或N2压送的纯 化水和专用水的场所，空气压缩和N2须清洁解决。 2)纯化水宜选用循环系统管道运输。管道设计方案应简约，应防止盲管和盲区。管道应选用不锈钢钢管或工作经验证无毒性、抗腐蚀、不外渗环境污染正离子的别的管件。闸阀宜选用无盲区的卫生级阀门，运输纯化水应标出流入。 3)运输纯化水和专用水的管路、输送泵应按时清理、消毒杀菌杀菌，认证及格侧后方可交付使用。