第三类医疗器械纯化水系统解决方案
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
以下是第三类医疗器械部分品名举例
第三类医疗器械的清洗与消毒，直接关系到产品的安全性与可靠性，所以选择制水水系统时应注意以下几点
1、产水电导率（如≤1.3uc/cm2），必要时参考中国药典2010版或美国USP35-NF30 USP32-NF27注射用水指标。
2、消杀措施（不建议采用臭氧）可选择巴氏或纯蒸汽。
3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。
4、制水系统工艺参考：预处理+二级RO、预处理+二级RO+EDI、预处理+二级RO+多效蒸馏水机（注射用水典型工艺）
| 分类名称 | 名称 | 品名举例 |
| 6804眼科手术器械 | 眼科手术用其他器械 | 玻璃体切割器 |
| 6815注射穿刺器械 | 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 | 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 |
| 6821医用电子仪器设备 | 用于心脏的治疗、急救装置 | 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 |
| 6821医用电子仪器设备 | 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 | 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪?II写葱氖涑隽考啤III写炊嗟忌?砑锹家恰⑿哪谙Ｊ鲜?缤蓟?⑿哪谕饽け瓴馔家恰III写葱缘缱友?辜?/td> |
| 6821医用电子仪器设备 | 有创医用传感器 | 各种植入体内的医用传感器 |
| 6821医用电子仪器设备 | 无创监护仪器 | 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪 |
| 6821医用电子仪器设备 | 医用刺激器 | 心脏工作站电刺激器 |
| 6821医用电子仪器设备 | 体外反搏及其辅助循环装置 | 气囊式体外反搏装置 |
| 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 | 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 | 眼人工晶体、角膜接触镜（软性?II残浴⑺苄谓悄そ哟ゾ担┘盎だ碛靡骸⒀勰谔畛湮铮úＡ?宓龋?⒄车?镏省⒐嘧⒁海ㄖ厮?⒐栌停?/td> |
| 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 | 心及血管?II写础⑶荒谑质跤媚诳??/td> | 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜?II糜诟咂档缜惺质跤玫南宋?诳?导坝补苣诳?担?/td> |
| 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 | 电子内窥镜 | 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 |
| 6823医用超声仪器及有关设备 | 超声手术及聚焦治疗设备 | 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 |
| 6823医用超声仪器及有关设备 | 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备 | 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 |
| 6824医用激光仪器设备 | 激光手术和治疗设备 | 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机 |
| 6824医用激光仪器设备 | 激光诊断仪器 | 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 |
| 6824医用激光仪器设备 | 介入式激光诊治仪器 | He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪 |
| 6824医用激光仪器设备 | 激光手术器械 | 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 |
| 6825医用高频仪器设备 | 高频手术和电凝设备 | 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 |
| 6825医用高频仪器设备 | 微波治疗设备 | 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 |
| 6825医用高频仪器设备 | 射频治疗设备 | 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机 |
| 6826物理治疗及康复设备 | 高压氧治疗设备 | 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 |
| 6846植入材料和人工器官 | 植入器材 | 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 |
| 6846植入材料和人工器官 | 植入性人工器官 | 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 |
| 6846植入材料和人工器官 | 接触式人工器官 | 人工喉、人工皮肤、人工角膜 |
| 6846植入材料和人工器官 | 支架 | 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 |
| 6846植入材料和人工器官 | 器官辅助装置 | 植入式助听器、人工肝支持装置 |
| 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 | 手术及急救装置 | 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪 |
| 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 | 呼吸设备 | 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机 |
| 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 | 呼吸麻醉设备及附件 | 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 |
| 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 | 婴儿保育设备 | 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱 |
| 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 | 输液辅助装置 | 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 |
| 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 | 低温治疗仪器 | 体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪 |
| 6863口腔科材料 | 高分子义齿材料 | 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水 |
| 6863口腔科材料 | 齿科植入材料 | 齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料 |
| 6863口腔科材料 | 根管充填材料 | 固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料 |
| 6863口腔科材料 | 牙周塞治剂 | 牙周塞治剂 |
| 6863口腔科材料 | 颌面部修复材料 | 颌面部修复材料 |
| 6863口腔科材料 | 永久性充填材料及有关材料 | 银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶 |
| 6826物理治疗及康复设备 | 电疗仪器 | 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 |
| 6826物理治疗及康复设备 | 光谱辐射治疗仪器 | 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） |
| 6826物理治疗及康复设备 | 高压电位治疗设备 | 高压电位治疗仪 |
| 6828医用磁共振设备 | 医用磁共振成像设备(MRI) | 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 |
| 6830医用X射线设备 | X射线治疗设备 | X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机 |
| 6830医用X射线设备 | X射线诊断设备及高压发生装置 | 200mA以上X射线诊断设备 |
| 6830医用X射线设备 | X射线手术影像设备 | 介入治疗X射线机 |
| 6830医用X射线设备 | X射线计算机断层摄影设备（CT） | X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机 |
| 6832医用高能射线设备 | 医用高能射线治疗设备 | X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机 |
| 6832医用高能射线设备 | 高能射线治疗定位设备 | 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 |
| 6833医用核素设备 | 放射性核素治疗设备 | 钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源 |
| 6833医用核素设备 | 放射性核素诊断设备 | ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪 |
| 6840临床检验分析仪器 | 血液分析系统 | 血型分析仪、血型卡 |
| 6840临床检验分析仪器 | 细菌分析系统 | 结核杆菌分析仪、药敏分析仪 |
| 6840临床检验分析仪器 | 基因和生命科学仪器 | 全自动医用PCR分析系统 |
| 6845体外循环及血液处理设备 | 人工心肺设备 | 人工心肺机 |
| 6845体外循环及血液处理设备 | 氧合器 | 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 |
| 6845体外循环及血液处理设备 | 人工心肺设备辅助装置 | 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路 |
| 6845体外循环及血液处理设备 | 血液净化设备和血液净化器具 | 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机 |
| 6845体外循环及血液处理设备 | 血液净化设备辅助装置 | 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 |
| 6845体外循环及血液处理设备 | 体液处理设备 | 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机 |
| 6845体外循环及血液处理设备 | 透析粉、透析液 | 透析粉、透析液 |
| 6864医用卫生材料及敷料 | 可吸收性止血、防粘连材料 | 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜 |
| 6865医用缝合材料及粘合剂 | 医用可吸收缝合线（带针/不带针） | 各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线 |
| 6865医用缝合材料及粘合剂 | 医用粘合剂 | 骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖 |
| 6866医用高分子材料及制品 | 输液、输血器具及管路 | 一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路?II胙?方哟サ目?亍⒀?郝送?⒁┮汗?寺四ぁ⒖掌??寺四ぁ⒙樽淼脊堋⒁淮涡允褂醚?汗?似?/td> |
| 6866医用高分子材料及制品 | 导管、引流管 | 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管 |
| 6877介入器材 | 血管内导管 | 血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。 |
| 6877介入器材 | 血管内导管 | 造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊 |
| 6877介入器材 | 导丝和管鞘 | 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘 |
| 6877介入器材 | 栓塞器材 | 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器 |
第三类医疗器械的清洗与消毒，直接关系到产品的安全性与可靠性，所以选择制水水系统时应注意以下几点
1、产水电导率（如≤1.3uc/cm2），必要时参考中国药典2010版或美国USP35-NF30 USP32-NF27注射用水指标。
2、消杀措施（不建议采用臭氧）可选择巴氏或纯蒸汽。
3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。
4、制水系统工艺参考：预处理+二级RO、预处理+二级RO+EDI、预处理+二级RO+多效蒸馏水机（注射用水典型工艺）
生物制药行业纯水解决方案
一、概述?
药品用水制备系统遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制 造、调试过程中以先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元；最终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功能模块优化组合而成，从而保证 了整个系统的高性能与高质量，使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。
二、解决方案?
1.工艺流程
原水->原水加压泵->多介质过滤器->活性碳过滤器->软水器->精密过滤器->一级反渗透设备->中间水箱 ->中间水泵->离子交换器->纯化水箱->纯水泵->紫外线杀菌器->微孔过滤器->用水点?
原水->原水加压泵->多介质过滤器->活性碳过滤器->软水器->精密过滤器->一级反渗透->PH调节 ->中间水箱->第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）->纯化水箱->纯水泵->紫外线杀菌器-> 微孔过滤器->用水点
原水->原水加压泵->多介质过滤器->活性碳过滤器->软水器->精密过滤器->一级反渗透机->中间水箱 ->中间水泵->EDI系统->纯化水箱->纯水泵->紫外线杀菌器->微孔过滤器->用水点?
2.设备特点
依据：根据用户提供详细的原水水质报告“量身定制” 。
1.通过三维模拟设计安装方式兼顾细节和使用体验感测试，模块化设计，结构紧凑。
2.纯化水系统、注射水系统、配液系统等各单元接线等在工厂内统一完成，通过测试后现场施工，可实现整个系统的FAT，减少安装和调试时间。
3.纯化水系统可选用热消毒RO膜和热消毒EDI，实现全系统的在线热水消毒。
4.具体设计体现：
???? （1）符合cGMP，ISPE/FDA指南，符合欧盟CE认证。
???? （2）管道分别采用304/316L材质；卫生和非卫生级设计。
???? （3）常温型/热水消毒型。
???? （4）不锈钢管路走向图 焊点布置、焊接记录、内窥检测。
???? （5）管路进罐部分有相应的坡度。
???? （6）不锈钢气动阀。
???? （7）316L SST 电解抛光滤芯。
???? （8）不锈钢管路的电线外壳保护设计。
???? （9）集成控制系统和集成仪表系统等。
