制药用水系统日常监测取样点布置
发布日期：2020-07-02 浏览次数：2380
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? ? ? ?因为制药用水系统的取样频率是在系统验证数据的基础上确立的，因此，取样点应覆盖所有的关键区域，包括水处理设备的操作位置，水处理设备取样点的取样频率可以低于使用点。
? ? ? ?取样时，所有取样品应具有代表性。取样器具应事先进行消毒，收集样品前，充分冲洗。含有化学消毒剂的样品在中和后方可进行微生物学分析，用于微生物学分析的样品均应处于保护之中，在取样后或者立刻进行微生物检测，或者存放至测试开始以前。
（1）取样点的布置和取样频率
? ? ? ?①在通常情况下，送回水管每天取样1次；
? ? ? ?②使用点可轮流取样，但需要保证每个用水点每月不少于1次。
（2）水质测试指标和合格标准
? ? ? ?①化学指标 符合美国药典USP3.7标准和中国药典2015版标准。
? ? ? ?②微生物指标 纯化水不大于100CFU/ml；注射用水不大于10CFU/100ml。
? ? ? ?③细菌内毒素指标 纯化水的细菌内毒素的指标应符合纯化水企业内控标准，注射用水应小于0.25EU/ml。
（3）重新取样检测
? ? ? ?①对不合格的使用点，再取样1次；
? ? ? ?②重新化验不合格的指标
? ? ? ?③重测这个指标，必须合格
制药用水系统日常监测取样点布置
制药用水系统日常监测取样点布置
2016-04-06
? ? ? ?因为制药用水系统的取样频率是在系统验证数据的基础上确立的，因此，取样点应覆盖所有的关键区域，包括水处理设备的操作位置，水处理设备取样点的取样频率可以低于使用点。
? ? ? ?取样时，所有取样品应具有代表性。取样器具应事先进行消毒，收集样品前，充分冲洗。含有化学消毒剂的样品在中和后方可进行微生物学分析，用于微生物学分析的样品均应处于保护之中，在取样后或者立刻进行微生物检测，或者存放至测试开始以前。
（1）取样点的布置和取样频率
? ? ? ?①在通常情况下，送回水管每天取样1次；
? ? ? ?②使用点可轮流取样，但需要保证每个用水点每月不少于1次。
（2）水质测试指标和合格标准
? ? ? ?①化学指标 符合美国药典USP3.7标准和中国药典2015版标准。
? ? ? ?②微生物指标 纯化水不大于100CFU/ml；注射用水不大于10CFU/100ml。
? ? ? ?③细菌内毒素指标 纯化水的细菌内毒素的指标应符合纯化水企业内控标准，注射用水应小于0.25EU/ml。
（3）重新取样检测
? ? ? ?①对不合格的使用点，再取样1次；
? ? ? ?②重新化验不合格的指标
? ? ? ?③重测这个指标，必须合格
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