​纯化水循环控制系统的设计应用

纯水循环控制系统硬件设备的选择至关重要，应根据制药厂的具体情况和日常生产规划进行相应的选择和设计。

在实际设计过程中，选择中央处理模块进行远程监控的系统。在数字量和模拟量的输入输出模块方面，确保输入输出满足制药厂的具体生产需要，有效控制纯化水，防止浪费。同时，安装了触摸屏和变频器，为工作人员的监控操作提供了保障。触摸屏的设计是本环节的关键内容，包括数据库等软件系统，应在本阶段完成，以确保各种监控功能的完成，为后续详细的编程设计奠定基础。除了基本的操作功能外，本文涉及的制药厂纯水循环控制系统还具有运行状态监测、工艺指标分析处理、故障报警、故障自检和故障检测记录。借助该系统，工作人员可以控制系统，确保制药厂纯水循环控制系统的稳定运行。

纯化水循环系统的验证应用

所谓验证，就是对设计功能和预期设计目标进行测试和验证的过程。为了保证制药厂系统的可靠性，验证工作非常重要。同样，改造后的纯水循环系统也必须经过验证才能投入正常使用。一般验证需要SIA（系统影响评估），DQ(设计验证)，IQ(安装验证)，OQ(操作验证)和PQ(操作验证)只能在多个阶段完成，纯水系统的验证时间比其他系统长，内容复杂。

(1)功能验证

改造后的循环系统必须保证设计功能的正常执行，如循环泵可正常启动，实现变频调节，保证流量；热消毒（巴氏杀菌）和臭氧灭菌可正常进行。

（2）关键质量控制参数的验证

1.确保循环水的水温在生产循环中不能超过25℃，超过25℃时打开冷冻水。如果温度低于15℃，则停止进入冷冻水以保持自动循环。

2.从电导率的关键质量控制参数来看，要保证系统15-25℃范围内的电导率3.us/cm，警戒限制为1.0us/cm。超过警戒限制的报警通知系统运行管理部门，达到3.6us/cm直接停止系统循环泵工作，确保生产线不使用不合格的纯化水。

3.在线巴氏杀菌条件下，回水温度控制在>80℃，时间保持在>60min。

在控制系统下，当温度超过指标时，连锁阀会自动控制，实现自动控制，并通知工作人员报警。以在线消毒状态为例。当回水温度大于在线设置的90℃时，系统会自动关闭气动阀，停止蒸汽进入。当温度低于80℃时，系统会打开气动阀，增加蒸汽进入通道。

达到工作人员设定的在线消毒时间后，系统自动停止，关闭蒸汽调节阀，打开冷水阀，冷却系统设备，直至温度恢复到预设值，恢复到循环运输状态。

4.臭氧灭菌时，臭氧浓度应提高到50ppb以上，维持在30分钟以上。电气控制原理与巴士消毒相似，以调节臭氧发生器和紫外线灯的合理逻辑工作。

5.从回水量的角度来看，根据药典的要求，确保尾端流速一般不低于1m/s，并通过流量计的测量数据进行验证。在设计系统过程中，根据纯化水循环系统管道的直径和长度，计算流量数据，科学设计预设值，使用变频器实现闭环调整，确保尾回水的稳定性。可以看出，纯化水循环控制系统实施后，不仅提高了制药效率，而且保证了制药厂的经济效益和药品安全。

6.纯化水使用点化学和微生物的检验数据监测

与其他系统相比，药厂纯水系统最大的验证区别在于对整个循环系统的各个水点进行多轮验证，确定水质符合药典要求，最长监测周期长达一年。检验内容包括化学检验、微生物检验和TOC含量。验证期间，结果全部合格或误差原因调查清楚，解决后方可结束验证。

结论：综上所述，纯化水作为制药工艺的核心水，必须满足药典的要求，相应的运行系统也应实现智能化、标准化的运行。因此，在设计纯化水循环系统的过程中，应充分考虑各部件，改进后通过验证投入正常使用。